Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  034978  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/194 
  Modifica di Tipo  IA  -  A.7:  eliminazione  di  S.C.F.  S.N.C.  Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio  Via  F.Barbarossa,  7
26824 Cavenago d'Adda (LO), come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 038199016 
  Codice pratica: N1A/2022/254 
  Modifica di Tipo IAin B.III.1.a.1: aggiunta  di  un  nuovo  CEP  R0
2019-233 Rev00, per il produttore gia' approvato  Mylan  Laboratories
Limited. 
  Medicinale: GABAPENTIN PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036190  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/240 
  Grouping of variations di Tipo IA, categorie: B.II.d.2.a:  modifica
minore di una procedura di prova approvata; B.II.d.1.c - aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di  prova;  2x
Tipo IAIN  categoria  B.II.d.1.h  -  aggiornamento  del  dossier  per
adeguamento alla monografia del Ph.Eur. del prodotto finito; Tipo  IA
categoria B.II.d.2.e: aggiornamento  della  procedura  di  prova  per
conformarsi alla Ph.Eur; Tipo IA - B.II.d.1.i: modifica dei parametri
di specifica. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  041967  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/207 
  Modifica di Tipo IAin - C.I.11.a: dettaglio dei  riferimenti  delle
procedure  mediante  le  quali  e'  stato  possibile   sollevare   le
condizioni A, C e D dell'articolo 31 per i medicinali  sartani,  come
da richiesta AIFA del 14 gennaio 2022. 
  Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  045398  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2022/113 
  Modifica  di  Tipo  IB  B.III.1.a.3:  aggiunta  di   Zhuhai   Rundu
Pharmaceutical Co. Ltd come nuovo produttore  alternativo  per  l'API
Olmesartan medoxomil con CEP R1-CEP 2014-121-Rev01. 
  Codice pratica: N1A/2022/190 
  Modifica di Tipo IAIN B.III.1.a.3: aggiunta  di  Cadila  Healthcare
Ltd come produttore alternativo per l'API Amlodipina con  CEP  R0-CEP
2015-383-Rev02. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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