Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Estratto     Comunicazione     di     notifica     regolare      n.
0036179-25/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 25.03.2022 
  Codice Pratica: N1B/2015/3632, N1B/2018/87 
  Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA BIOINDUSTRIA L.I.M.;
Codice farmaco: 031031. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB,  tipologia  C.I.z,
C.I.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability  User  test,  aggiornamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   foglio
illustrativo   al   QRD   template    e    adeguamento    al    testo
EMA/PRAC/467491/2017, pubblicato il 20 luglio 2017.  Altre  modifiche
editoriali. E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1, 6.4 e  8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza di efficacia dell'atto: dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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