Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita'  Medicinale  PRECTIAZIDE  -  AIC  039033  -  Tutte   le
confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2021/113 Var. tipo IB-C.I.z. 
  Allineamento stampati all'originator. 
  Specialita' Medicinale: NIKLOD 
  AIC  034292033  "300  mg/10  ml  concentrato  per   soluzione   per
infusione" 
  Cod. Prat. N1B/2020/1902 Var. tipo IB-C.I.z. 
  Aggiornamento stampati alla linea guida Eccipienti. 
  Specialita'  medicinale:  IDALAZIDE  -  AIC  044588  -   Tutte   le
confezioni. 
  Cod. Prat. C1A/2022/648 - DE/H/5284/001-004/IA/017 
  Var. tipo IAIN - C.I.z:  Aggiornamento  stampati  in  accordo  alla
raccomandazione EMA/PRAC/683817/2021. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica  degli  stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  delle
suddette specialita' relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di  AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di entrata in vigore della  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifiche: dal giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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