Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/1238 
  N. di Procedura Europea: SE/H/1041/001-003/IB/36 
  Medicinale: ZELITREX (AIC n. 029503 048-012-036-024) 
  Confezioni: 250-500mg, 1 g Compresse rivestite con film 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z 
  Tipo  di  Modifica:  Una  o  piu'  modifiche  degli  stampati   dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006; z) Altre variazioni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4-4.8 dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima
data,  le  modifiche  devono  essere  apportate   anche   al   Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione della  variazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Codice Pratica: C1B/2020/2486 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0112/001/IB/063 
  Medicinale: WELLVONE (AIC n. 029557028) 
  Confezioni: 750mg/5ml Sospensione Orale 
  Titolare:  GlaxoSmithKline  (Ireland)  Limited   -   Rappresentante
Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli   stampati   (paragrafi   2-4.2-4.4-4.6   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima
data,  le  modifiche  devono  essere  apportate   anche   al   Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione della  variazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1671 
  Medicinale: ZOVIRAX (AIC n. 025298 050-074-124-086-148-136-062) 
  Confezioni: 200-400-800 mg Compresse; 400mg/5ml Sospensione  orale;
250-500 mg Polvere per soluzione iniettabile; 5% Crema. 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  2-4.4  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima
data,  le  modifiche  devono  essere  apportate   anche   al   Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione della  variazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Codice Pratica C1B/2021/2821 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/C/xxxx/WS/2155 
  Medicinali: ENGERIX B (AIC n. 026653016-028-030-042-079-081) 
  Confezioni: 20 microgrammi/1 ml, sospensione iniettabile 
  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Medicinali per uso  umano  e  veterinario.  Altra
variazione - Modifica apportata: aggiornamento del RCP - allineamento
alla linea guida EU eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
  Codice Pratica: N1A/2022/171 
  Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138) 
  tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato,  o  soppressione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un  principio
attivo; a) Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da  un
fabbricante gia' approvato.  Modifica  apportata:  Aggiornamento  CEP
R1-CEP 2015-064-Rev 00 Beecham Pharmaceuticals (PTE) Ltd. 
  Codice Pratica: N1A/2022/253 
  Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298) 
  tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  aggiornato:  per  un  principio  attivo;  a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea;  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP  da
R1-CEP 1998-029-Rev 08 a R1-CEP 1998-029-Rev  09  Mylan  Laboratories
Limited. 
  Codice Pratica: N1A/2022/266 
  Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124) 
  Confezioni: Compresse 200-400-800 mg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  aggiornato:  per  un  principio  attivo;  a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea;  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP  da
R1-CEP 2001-283-Rev 04 a R1-CEP 2001-283-Rev 05  Zhejiang  Charioteer
Pharmaceutical Co., Ltd. 
  Codice Pratica: N1A/2022/286 
  Medicinale: ZOVIRAXLABIALE 5% Crema (A.I.C. n. 037868 015-027) 
  Confezioni: tubo da 2 g e flacone erogatore da 2 g 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  aggiornato:  per  un  principio  attivo;  a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea;  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP  da
R1-CEP 1998-029-Rev 08 a R1-CEP 1998-029-Rev  09  Mylan  Laboratories
Limited. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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