Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: BROMAZEPAM RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 035648 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2020/1023 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Adeguamento degli stampati alle informazioni contenute negli stampati
del medicinale di riferimento, all'ultimo QRD  template,  al  sistema
MedDRA e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Comunicazione  di
notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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