Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  D.Lgs.  29  Dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratiche N. N1B/2020/32 - N1B/2015/5720 
  Medicinale: EOSINA NA 
  Codice farmaco: 031100011-031100023. 
  Titolare A.I.C. Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: 
  C.I.z:  modifica  delle  indicazioni  terapeutiche   su   richiesta
Autorita' regolatoria 
  C.I.z:  aggiornamento  stampati  in  seguito   ai   risultati   del
Readability User test; aggiornamento in accordo  al  QRD  template  e
alla versione corrente della linea guida europea sugli eccipienti. 
  Modifiche apportate: 
  Modifica delle indicazioni  terapeutiche  come  da  richiesta  AIFA
(AIFA/PPA/P/35 del 02 gennaio 2020). 
  Aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User
Test ed adeguamento al QRD template e alla  versione  corrente  della
linea guida europea sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.3, 4.4, 4.6,  4.7  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  tutti   i   paragrafi   del   Foglio
illustrativo e tutte le sezioni delle Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
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