Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036604 
  Codice pratica: N1A/2022/202 
  Grouping IA: 3 x Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Fresenius Kabi
iPSUM S.r.l., R1-CEP 2004-129-Rev 06. 
  Specialita' medicinale: AMITRIPTILINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045418 
  Codice pratica: N1A/2022/90 
  Var IA: Cat B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  Olon  S.p.A.  R1-CEP
2004-263-Rev 04 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038188 
  Codice pratica: C1A/2022/347 
  Proc. NL/H/0942/IA/031/G 
  Grouping IA: 8  x  Var  IA  Cat  B.II.e.2.b  -  Aggiunta  di  nuovi
parametri di specifica per il confezionamento primario; 3  x  Var  IA
Cat B.II.e.2.c  -  Eliminazione  di  3  parametri  di  specifica  non
significativi; Var IAin Cat  B.II.b.2.c.1  -  Aggiunta  del  sito  di
rilascio lotti Mylan Hungary Kft. 
  Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045120 
  Codice pratica: C1B/2021/2859 
  Proc. AT/H/0711/IB/016/G 
  Grouping IB: Cat A.2.b - Cambio del nome del medicinale  in  Italia
da Olmesartan medoxomil e Amlodipina  Mylan  a  Olmampid;  Cat  C.I.z
Modifica del FI per unire i tre foglietti illustrativi  distinti  per
forma farmaceutica in un unico foglio illustrativo. 
  Specialita' medicinale: FEMKE 
  Confezioni AIC n. 046059010 
  Codice pratica: C1B/2020/3366 
  Proc. NL/H/4223/001/IB/005 
  Var IB Cat C.I.2.a - Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4 e 4.6 del  RCP
e paragrafo 2 del FI per allineamento  al  prodotto  di  riferimento.
Modifiche editoriali. 
  Specialita' medicinale: SORAFENIB MYLAN 
  Confezioni AIC n. 048804 
  Codice pratica: C1A/2022/50 
  Proc. NL/H/5057/001/IA/004 
  Var IA Cat A.6 - Modifica del codice ATC. 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037755 
  Codice pratica: C1A/2022/505 
  Proc. NL/H/0717/001-004/IA/039 
  Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito di rilascio lotti
Mylan BV (Paesi Bassi) con Mylan Hungary Kft, (Ungheria). 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 041024 
  Codice pratica: C1A/2021/2535 
  Proc. IT/H/0733/001-004/IA/039 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio  lotti  Generics
UK Ltd. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038615 
  Codice pratica: C1A/2021/213 
  Proc. NL/H/1091/001-003/IA/048/G 
  Grouping  IA:  Cat  B.II.e.4.a  -  Modifica  delle  dimensioni  del
confezionamento primario; Cat B.II.b.5.b - Aggiunta di due IPC per il
controllo degli step  critici  e  intermedi;  Cat  B.II.b.1.b  +  Cat
B.II.b.1.a - Aggiunta di Tjoapack Netherlands BV,  sito  responsabile
per  il  confezionamento  primario  e  secondario;  6  x  Cat  A.7  -
Eliminazione dei siti  Mylan  BV  per  confezionamento  secondario  e
rilascio lotti, Orifice Medical AB, Tjoapack BV  e  (MPF)  T/A  Sharp
Packaging Solutions per confezionamento secondario, Mylan  dura  GmbH
per  rilascio  lotti,  Farmaca  BV  per  confezionamento  primario  e
secondario. 
  Codice pratica: C1B/2021/2741 
  Proc. NL/H/1091/IB/053/G 
  Grouping IB: Var IB Cat A.2.b- Cambio del nome  del  medicinale  in
Francia; Var IAin Cat A.1 - Cambio  del  nome  e  dell'indirizzo  del
Titolare  in  Fracia;  Var  IAin  Cat  A.5.a  -  Cambio  del  nome  e
dell'indirizzo del sito di rilascio lotti da MYLAN SAS 117 Allee  des
Parcs, 69800 St-Priest a Viatris Sante' 1 Rue de Turin, 69007 Lyon  e
del sito di confezionamento secondario e rilascio lotti da MYLAN  SAS
ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu a  Viatris
Sante' 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: FEMKE 
  Confezioni AIC n. 046059010 
  Codice pratica: C1A/2022/521 
  Proc. NL/H/4223/001/IA/0010 
  Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.8 del RCP e 4  del
FI in accordo alla procedura PSUSA/00003074/202105. 
  Specialita' medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038223 
  Codice pratica: C1B/2020/868 
  Proc. DK/H/1087/001-002/IB/024 
  Var IB Cat C.I.2.a -  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  il
prodotto  di  riferimento,  incluse  modifiche  in  accordo  al   QRD
template. 
  Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 041081 
  Codice pratica: C1B/2020/1044 
  Proc. FR/H/0494/001/IB/013 
  Var IB Cat C.I.2.a - Modifica di RCP e FI in linea con il  prodotto
di riferimento, incluso aggiornamento in  accordo  alla  linea  guida
sugli  eccipienti  e  modifica  paragrafo  4.8  per  allineamento   a
EMEA/H/C/WS1655. 
  Specialita' medicinale: TICAGRELOR MYLAN 
  Confezioni AIC n. 049321 
  Codice pratica: C1A/2022/159 
  Proc. NL/H/4815/001-002/IA/002 
  Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002948/202012. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 041088 
  Codice pratica: C1A/2021/3325 
  Proc. IT/H/0711/001-002/IA/016 
  Var IAin Cat C.I.z - Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  RCP
e 2 e 4 del FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/380228/2021. 
  Specialita' medicinale: DEXMEDETOMIDINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045994 
  Codice pratica: C1A/2022/400 
  Proc. DE/H/5280/001/IA/008 
  Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP  e
2    e     4     del     FI     in     accordo     alla     procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00000998/202103. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038615 
  Codice pratica: C1B/2020/2077 
  Proc. NL/H/1091/001-003/IB/046G 
  Grouping IB: Cat C.I.2.a + Cat C.I.z - Aggiornamento RCP  e  FI  in
linea  con  il  prodotto   di   riferimento   e   in   accordo   alle
raccomandazioni del EMA/PRAC/265212 (EPITT no 19475). 
  Codice pratica: C1A/2021/2 
  Proc. NL/H/1091/001-003/IA/047 
  Var IA Cat C.I.z - Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.6 e  4.8  del
RCP e paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alle raccomandazioni del PRAC
meeting 28 September-1 October 2020 - EPITT  no  19552  -  "Emorragia
post-parto". 
  Codice pratica: C1B/2021/1364 
  Proc. NL/H/1091/001-003/IB/050 
  Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornati  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX22ADD4492