Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: LACOSAMIDE G.L. 
  Codice farmaco: 046737; 048185 
  Codice pratica: C1B/2021/2421 - SE/H/1653/001-004,007/IB/009 
  Codice pratica: C1B/2021/2464 - SE/H/1653/005/IB/011 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.2.a) -  modifiche  del  RCP  e  del
foglio illustrativo di un  medicinale  generico  in  seguito  ad  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento - Attuazione di modifiche per le quali  il  Titolare  AIC
non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Codice pratica: C1B/2021/2468 - SE/H/1653/006/IB/010 
  Codice farmaco: 046737 
  Tipologia variazione: IB n.  C.I.2.a)  -  modifiche  del  RCP,  del
foglio illustrativo ed etichettatura di  un  medicinale  generico  in
seguito  ad  una  valutazione  della  stessa  modifica  apportata  al
prodotto di riferimento - Attuazione di modifiche  per  le  quali  il
Titolare  AIC  non  e'  tenuto  a   presentare   nuove   informazioni
complementari. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi  2,  4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  Foglio  Illustrativo  ed  etichettatura),   relativamente   alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre sei mesi dalla medesima data, le  modifiche  devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo  e  all'etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Graziella Di Giacomo 

 
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