Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Autorizzazione proroga implementazione stampati (0040258-04/04/2022-AIFA-AIFA_AAM-P) Codice Pratica N. N1B/2020/1368; N1B/2015/4295 Specialita' Medicinale: RINAZINA Codice farmaco: 000590051 - 1mg/ml spray nasale, soluzione, flacone da 15 ml Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.r.l. Proroga implementazione stampati del medicinale RINAZINA, a seguito delle variazioni N1B/2020/1368 e N1B/2015/4295 Con Gazzetta Ufficiale n. 37 del 31.03.2022 e' stata pubblicata la Comunicazione di notifica regolare 0032019-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P, riguardante le variazioni in oggetto, di modifica stampati (C.I.z) per Allineamento alla linea guida eccipienti ad effetto noto, aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del test di leggibilita' e adeguamento delle etichette al QRD template. La suddetta pubblicazione stabiliva che "Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura." (30/09/2022) E' stata autorizzata, per la confezione "1 mg/ml spray nasale, soluzione" flacone da 15 ml, relativamente al medicinale RINAZINA, la proroga del termine d'implementazione delle modifiche di cui alle variazioni in oggetto sul Foglio Illustrativo e all'Etichettatura entro e non oltre il 31/10/2022. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle variazioni citate in oggetto, che i lotti prodotti nell'ulteriore periodo concesso, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio illustrativo non aggiornato. Il titolare AIC ha l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX22ADD4537