GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Partita IVA: 00867200156

(GU Parte Seconda n.43 del 14-4-2022)

 
Autorizzazione        proroga        implementazione         stampati
                (0040258-04/04/2022-AIFA-AIFA_AAM-P) 
 

  Codice Pratica N. N1B/2020/1368; N1B/2015/4295 
  Specialita' Medicinale: RINAZINA 
  Codice farmaco: 000590051 - 1mg/ml spray nasale, soluzione, flacone
da 15 ml 
  Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.r.l. 
  Proroga implementazione stampati del medicinale RINAZINA, a seguito
delle variazioni N1B/2020/1368 e N1B/2015/4295 
  Con Gazzetta Ufficiale n. 37 del 31.03.2022 e' stata pubblicata  la
Comunicazione            di             notifica             regolare
0032019-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P,  riguardante  le  variazioni   in
oggetto, di modifica stampati (C.I.z)  per  Allineamento  alla  linea
guida  eccipienti  ad  effetto   noto,   aggiornamento   del   foglio
illustrativo in seguito ai  risultati  del  test  di  leggibilita'  e
adeguamento delle etichette al QRD template. 
  La   suddetta   pubblicazione   stabiliva    che    "Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima  data   al   Foglio   Illustrativo   e   all'Etichettatura."
(30/09/2022) 
  E' stata autorizzata, per la  confezione  "1  mg/ml  spray  nasale,
soluzione" flacone da 15 ml, relativamente al medicinale RINAZINA, la
proroga del termine d'implementazione delle  modifiche  di  cui  alle
variazioni in oggetto sul  Foglio  Illustrativo  e  all'Etichettatura
entro e non oltre il 31/10/2022. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
variazioni citate in oggetto, che  i  lotti  prodotti  nell'ulteriore
periodo concesso, possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio  illustrativo  non
aggiornato. Il titolare AIC ha l'obbligo di  rendere  disponibile  ai
farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX22ADD4537
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.