Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: TADALAFIL SANDOZ 
  AIC 044630 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  N.         Procedura         EU:          NL/H/3634/001-004/IB/002;
NL/H/3634/001-004/IB/010;    NL/H/3634/002-003-004/IB/011,     Codice
Pratica: C1B/2018/68; C1B/2020/2402; C1B/2021/2966 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e alla  linea  guida
eccipienti; Var. Tipo IB C.I.z: adeguamento degli  stampati  a  linea
guida eccipienti, all'ultimo QRD  template  e  modifiche  editoriali;
Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1: estensione del periodo  di  validita'  del
prodotto finito (da 24 a 36 mesi). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3
e  6.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ,  dosaggio:  2  g/250
mg, 4 g/0,5 g , polvere per soluzione per infusione 
  AIC 038717 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  N. Procedura: NL/H/0856/001-002/IA/051 
  Codice pratica: C1A/2021/3586 
  Var. Tipo  IAIN  C.I.z:  adeguamento  RCP  e  FI  a  seguito  della
raccomandazione del PRAC del 09/2021, EPITT NO. 19676. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  in  vigore  della
presente Comunicazione  di  notifica  regolare,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX22ADD4666