Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA  PPA/P  0040194  del
04.04.2022 
  Codice Pratica: N1B/2020/1496 
  Specialita' Medicinale: TORA-DOL 
  Confezioni: (AIC n. 027253) tutte le confezioni registrate 
  Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica  S.p.A.  -
Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica stampati  (RCP,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)  per
aggiornare le informazioni  sugli  eccipienti  in  accordo  all'Annex
aggiornato della Linea Guida Eccipienti pubblicato  il  22/11/2019  e
allineare i testi all'ultima versione  del  QRD  template.  E'  stato
aggiornato l'indirizzo per la segnalazione delle  ADR  e  sono  state
inserite le sezioni 17 e  18  nell'Etichettatura  esterna,  oltre  ad
alcune modifiche minori di wording 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.7,  4.8,  6.1,  6.4  e  7  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, paragrafi 2, 3, 9, 11, 14, 17  e  18  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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