Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite  con
film 
  AIC n.044319 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/243 
  Proc.Eur. n° DE/H/6075/001-004/IA/016 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 -  Modifica  dell'indirizzo  del
produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat  31-E,  4814
NE Breda. 
  Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.037682 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/960 
  Proc.Eur. n° NL/H/0961/002-003/IA/033 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 -  Modifica  dell'indirizzo  del
produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat  31-E,  4814
NE Breda. 
  Specialita'  Medicinale:  FORMOTEROLO  EG  12   mcg   polvere   per
inalazione, capsule rigide 
  AIC n.036215 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/304 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Lattosio anidro a Lattosio. 
  Medicinale: EBASTINA EG 10 mg e 20 mg compresse orodispersibili 
  AIC n.043728 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2022/341 
  Modifica Tipo  IB  C.I.z  -  Aggiornamento  stampati  per  modifica
descrizione della compressa: da  "biconvessa"  a  "piatta  con  bordo
smussato". 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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