LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.

Codice SIS 0608

Sede legale e domicilio fiscale: via Livornese, 897 - localita' La
Vettola - Pisa
Codice Fiscale: 00394440481

(GU Parte Seconda n.44 del 16-4-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ZOPRANOL
7,5 mg e 30 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 034789 (tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variation di tipo IA composto da 2 Tipo IAin  B.I.a.1.a
- Aggiunta del sito produttivo dello starting material utilizzato per
la produzione della sostanza attiva (il sito fa  parte  dello  stesso
gruppo farmaceutico di quello attualmente approvato) 
  Codice pratica: N1A/2021/1675 
  Procedura di riferimenti MRP n. NL/H/xxxx/IA/704/G 
  Data di approvazione: 4 aprile  2022  -  Data  di  implementazione:
12/11/2021 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX22ADD4747
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.