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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: RISPERIDONE TEVA GROUP Codice farmaco: 049100 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: AT/H/0959/001-003/IB/006 Codice Pratica: C1B/2022/25 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento. Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE TEVA Codice Farmaco: 047876 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: PL/H/0500/001-003/IB/012 Codice Pratica: C1B/2022/129 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Allineamento degli stampati al CMDh report (EMA/CMDh/486195/2021), al PSUSA/00002948/ 202012, al QRD template, alla linea guida eccipienti e modifiche minori editoriali. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice Farmaco: 046511 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/5187/001-002/IB/006 Codice Pratica: C1B/2021/3229 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il PSUSA/00001662/202101. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD4840