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Errata corrige
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Modifica stampati Medicinale PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione Codice AIC 039405 - tutte le confezioni AT/H/0879/001/IA/052G, pratica C1A/2021/1946 Tipologia variazioni: IAIN A.5.a Modifica apportata: IAIN A.5.a modifica indirizzo officina di produzione responsabile del controllo e del rilascio dei lotti di prodotto finito (Corden Pharma Latina SpA). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TX22ADD4859