Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
               Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1A/2022/242 
  Medicinale: MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 
  A.I.C.: 029857 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA, cat. C.I.z 
  Modifiche a RCP  e  FI  a  seguito  della  comunicazione  AIFA  del
24.01.2022  (prot.  0007830-24/01/2022-AIFA-AIFA_UFV-P)  relativa  al
rischio   di   "rickets-like   bone   lesion"   nei    neonati    per
somministrazione prolungata, durante la gravidanza, di  medicinali  a
base di magnesio solfato, per via iniettiva. 
  In applicazione della determina AIFA del 19/07/2021,  che  modifica
la determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24/04/2006,  n.219,  e'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6  del
RCP e sezione 2 del FI) relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il   medesimo   termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa. Danila Antonia Perillo 

 
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