Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2022/140 
  Medicinali (codice AIC): DOSBEROTEC  100  mcg/erogazione  soluzione
pressurizzata per inalazione - AIC 023457171; 
  DUOVENT 0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione  per  nebulizzatore  -
AIC 025233038; 
  DUOVENT 20 mcg +  50  mcg/erogazione  soluzione  pressurizzata  per
inalazione - AIC 025233065; 
  DUOVENT 250 mcg/ml + 500 mcg/ml soluzione per nebulizzatore  -  AIC
025233077; LENDORMIN 0,25 mg compresse - AIC 026343018. 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: grouping variazioni tipo IAIN; 
  Tipo di modifica: Grouping Tipo IAIN A.1 - Modifica  dell'indirizzo
del  Titolare   dell'Autorizzazione   all'Immissione   in   Commercio
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. da Via Lorenzini 8 - 20139  Milano
a Via Vezza d'Oglio 3 - 20139 Milano. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica 
  italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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