Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ATOVAQUONE GLENMARK 
  AIC Medicinale: 048163- Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2022/355 
  Proc. Eur. No.: NL/H/3762/001/IB/006 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.2.a - Una o piu' modifiche del
RCP e FI di medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito  a  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento - Attuazione di una o piu'  modifiche  per  le  quali  il
titolare  AIC  non  e'  tenuto  a   presentare   nuove   informazioni
complementari. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, attuazione del
comma 1-bis, art. 35, del DLGS 24/04/2006, n. 219, e' autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2,
4.4, 4.6 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice    Pratica:    C1B/2021/2843    -    Proc.     Eur.     No.:
NL/H/3762/001/IB/007 - Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.z - Una o
piu' modifiche del RCP, FI e ET per correggere la confezione  da  250
ml a 226 ml e aggiungere l'avvertenza per l'alcol benzilico nel testo
dell'etichetta. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, attuazione del
comma 1-bis, art. 35, del DLGS 24/04/2006, n.219, e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del  RCP
e corrispondente paragrafo del FI e ET),relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e ET. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare il FI  aggiornato  agli  utenti.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                         Oliver Henry Bourne 

 
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