Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 038619 
  Codice pratica: N1B/2022/180 
  Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  Cipla  Limited,  R1-CEP
2000-081-Rev 07. 
  Specialita' medicinale: LAMPARD 
  Confezioni AIC n. 044774 
  Codice pratica: N1A/2022/339 
  Var  IA  Cat  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  Fermenta  Biotech
Limited, R1-CEP-2007-292-Rev 02. 
  Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035077 
  Codice pratica: N1B/2022/173 
  Grouping IB: 2 x Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Indena S.p.A.,
R0-CEP 2015-285-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 041024 
  Codice pratica: C1A/2022/139 
  Proc. IT/H/0733/IA/040/G 
  Goruping IA: 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione del fornitore della  sostanza  attiva
Fermion Oy, Oulu Plant; Var IA Cat B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP
Mylan Laboratories Limited, R1-CEP  2014-224-Rev  00;  Var  IAin  Cat
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di rilascio Mylan Hungary Kft. 
  Specialita' medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040503 
  Codice pratica: C1A/2021/3334 
  Proc. NL/H/4772/001-003/IA/025 
  Var  IA  Cat  A.7  -  Eliminazione  del   sito   responsabile   del
confezionamento secondario e del rilascio lotti Orifice Medical AB. 
  Specialita' medicinale: NIVOLON 
  Confezioni AIC n. 039442 
  Codice pratica: C1A/2022/737 
  Proc. IT/H/0144/001/IA/027 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione dei siti di confezionamento  primario
e secondario Tjoa pack B.V., MPF B.V. e TD Packaging Ltd. e del  sito
di rilascio lotti Mylan B.V. 
  Specialita' medicinale: OMEGA 3 MYLAN 
  Confezioni AIC n. 048819 
  Codice pratica: N1B/2022/210 
  Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita'  del  prodotto
finito da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 039463 
  Codice pratica: C1A/2021/2972 
  Proc. FR/H/0322/001/IA/034 
  Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001731/202011. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041458 
  Codice pratica: C1B/2019/2572 
  Proc. ES/H/0607/001-003/IB/032 
  Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo al  prodotto
di riferimento e alla linea guida eccipienti. 
  Codice pratica: C1B/2021/2650 
  Proc. ES/H/0607/001-003/IB/038 
  Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo al  prodotto
di riferimento. 
  Specialita' medicinale: COPEMYL 
  Confezioni AIC n. 043860 
  Codice pratica: C1B/2021/2897 
  Proc. NL/H/3213/001/IB/015 
  Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  2
e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/0001529/202011. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia
i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornati  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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