Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/259 
  Medicinale: BENOXINATO CLORIDRATO INTES - (A.I.C. n. 031579) 
  Confezione: 055 "4  mg/ml  collirio,  soluzione  -  30  contenitori
monodose da 0,5 ml". 
  Variazione n. B.II.e.6 b) di tipo IA: modifica di un  elemento  del
materiale di confezionamento primario che non e' in contatto  con  la
formulazione del prodotto finito e che non incide sulle  informazioni
relative al prodotto (ispessimento delle alette  di  separazione  dei
contenitori monodose). 
  Codice Pratica: N1B/2022/195 
  Medicinale: ZICLOR - (A.I.C. n. 048192) 
  Confezioni: 013 - "1  mg/g/2,5  mg/g  gel  oftalmico  -  1  flacone
multidose  da  5  g",  025  "1  mg/g/2,5  mg/g  gel  oftalmico  -  30
contenitori monodose da 0,25 g". 
  Grouping di Variazioni conseguente all'aggiornamento dell'ASMF  per
la sostanza attiva Cloramfenicolo e contenente: una variazione n. A.4
di  tipo  IA  per  modifica  della  ragione  sociale  del   fornitore
dell'intermedio Levo base; una variazione n. B.I.d.1 a) 4 di tipo  IB
per estensione del retest period del Cloramfenicolo da  3  anni  a  5
anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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