Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: VAGAN (AIC 045050) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice   pratica   C1B/2020/1503,   n.   di    procedura    Europea
NL/H/3722/001/IB/016 
  Tipologia variazione: C.I.2.a, tipo IB 
  Tipo di modifica: aggiornamento di RCP  e  FI  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento 
  Codice   pratica   C1B/20201/1434,   n.   di   procedura    Europea
NL/H/3722/001/IB/025/G 
  Tipologia variazione: grouping IB: C.I.3.a - tipo IAin,  C.I.3.z  -
tipo IB 
  Tipo di modifica: tipo IAin: modifica di RCP e FI  per  adeguamento
alla procedura PSUSA/00001307/202007 (modifica della frequenza  della
reazione avversa: orticaria) e Tipo IB: modifica  di  RCP  e  FI  per
implementare le raccomandazioni del CMDh in  seguito  alla  procedura
PSUSA/00001307/202007    relativo     a     medicinali     contenenti
etinilestradiolo (come mono-componente o in associazione fissa) 
  Codice   pratica   C1B/2021/2612,   n.   di    procedura    Europea
NL/H/3722/001/IB/028 
  Tipologia variazione: C.I.3.z, tipo IB 
  Tipo di modifica: aggiornamento di RCP e  FI  per  implementare  le
raccomanda-zioni del CMDh in seguito allo PSUSA/00000967/202009 
  E'  autorizzata  pertanto,  la  modifica  di   stampati   richiesta
(paragrafo  4.2,   4.3,   4.4,   4.5,   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Medicinale: CEFTAGES (AIC 035921) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1335 
  Tipologia variazione: C.I.z, tipo IB 
  Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati (RCP e FI) in  linea
con la Raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/319259/2021. 
  E'  autorizzata  pertanto,  la  modifica  di   stampati   richiesta
(paragrafo  4.2,   4.3,   4.4,   4.5,   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Medicinale: NOVAZOL (AIC 038867014) 
  Codice pratica: N1A/2022/263 
  Tipologia variazione: C.I.3.a, tipo IAin 
  Tipo di modifica: Aggiornamento  degli  stampati  (RCP  e  FI)  per
implementare le informazioni sul prodotto dei  medicinali  contenenti
metamizolo     in     accordo     alle     raccomandazioni      dello
PSUSA/00001997/202103. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FLUMICON (AIC 037238) 
  Codice Pratica: N1B/2021/289 
  Medicinale: FUNGUS (AIC 037810) 
  Codice Pratica: N1B/2021/286 
  Tipologia Variazione: C.I.z, tipo IB 
  Tipo di Modifica: Adeguamento degli stampati (RCP e FI) in  accordo
alle raccomandazioni dello PSUSA/00001404/202003.  Allineamento  alle
linee guida degli eccipienti ed al QRD template 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica   di   stampati   richiesta
(paragrafo  4.4,  4.6,  4.8,  5.1   e   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
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