Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: NETUSSIM 
  Confezioni: 038426021 
  Codice pratica: N1A/2022/229 
  Specialita' medicinale: PORONAL 
  Confezioni: 037443013 
  Codice pratica: N1A/2022/109 
  Specialita' medicinale: NAPROXENE GIT 
  Confezioni: 024505 
  Codice pratica: N1A/2022/108 
  Tipologia di variazione: B.II.b.1.a Tipo IAIN 
  Tipo  di  modifica:  Sostituzione  del  sito   di   confezionamento
secondario Special Product's Line  S.p.A.  con  Lachifarma  S.r.l.  -
Laboratorio chimico farmaceutico salentino. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE GIT 
  Confezioni: 036516 
  Codice pratica: N1B/2022/152 
  Tipologia di variazione: B.III.1.a.1 Tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 2010-232-Rev 04 relativo al
principio  attivo  Ceftriaxone  sodium  del  produttore   attualmente
approvato Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. 
  Confezioni: 036516019; 036516021 
  Codice pratica: N1B/2022/139 
  Tipologia di variazione: Grouping  di  due  variazioni  B.III.1.a.2
Tipo IB 
  Tipo di modifica: Presentazione dei certificati di idoneita'  della
Farmacopea Europea R1-CEP 1996-020-Rev 07 e  R1-CEP  1996-020-Rev  08
relativi al principio attivo Lidocaine Hydrochloride Monohydrate  del
produttore attualmente approvato Moehs Iberica S.L. 
  Confezioni: 036516021 
  Codice pratica: N1A/2022/218 
  Tipologia di variazione: A.7 Tipo IA 
  Tipo di modifica: Eliminazione del sito di produzione del  prodotto
finito, LA.FA.RE. S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PORONAL 
  Confezioni: 037443013 
  Codice pratica: N1A/2022/106 
  Tipologia di variazione: A.7 Tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  Eliminazione  del  sito   di   confezionamento
secondario S.C.F. S.N.C. di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio 
  Specialita' medicinale: MIKAN 
  Confezioni: 028423022 
  Codice pratica: N1B/2021/1511 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni Tipo  IB,  1  x
Tipo IAIN (B.II.b.2.c.2), 1 x Tipo IB (B.II.b.1.f),  1  x  Tipo  IAIN
(B.II.b.1.a) 
  Tipo di modifica: Sostituzione  del  sito  Fisiopharma  S.r.l.  con
Esseti Farmaceutici S.r.l. quale  sito  di  produzione  del  prodotto
finito, incluso controllo, rilascio dei lotti e confezionamento. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  nella  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifica: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
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