Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043074 
  Codice Pratica: C1A/2022/385 
  Procedura Europea numero: IT/H/0414/IA/009/G 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IA  A.7  Eliminazione   di   sito
responsabile del controllo e del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito; 2x IA  B.II.b.2.a  Aggiunta  di  due  siti  responsabili  del
controllo dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: solo capsule molli 
  Codice AIC: 042754 
  Codice Pratica: N1B/2022/247 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 18 mesi A: 24 mesi. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte 
  Codice AIC: 037741 
  Codice Pratica: N1A/2022/351 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo
enalapril maleato. 
  Medicinale: EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048574 
  Codice Pratica: C1B/2022/367 
  Procedura Europea numero: NL/H/4991/IB/006/G 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati  in  tempo  reale)  DA:  30  mesi  A:  36  mesi;  IB  B.II.d.2.d
Sostituzione di una procedura analitica per il controllo del prodotto
finito. 
  Medicinale: IPOKIMA - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044881 
  Codice Pratica: N1A/2022/340 
  Modifica: IA  A.7  Eliminazione  di  un  produttore  del  principio
attivo. 
  Medicinale:  METFORMINA  DOC  Generici  -   Confezioni:   compresse
rivestite con film da 1000 mg 
  Codice AIC: 039066 
  Codice Pratica: C1B/2021/3374 
  Procedura Europea numero: NL/H/1459/003/IB/061 
  Modifica: IB B.II.a.1.a Modifica dell'aspetto della compressa. 
  Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA  DOC  -  Confezioni:  compresse
rivestite con film da 40 mg/5 mg 
  Codice AIC: 045832 
  Codice Pratica: C1B/2022/488 
  Procedura Europea numero: IT/H/0640/002/IB/014 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 30 mesi. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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