OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Cisanello n. 145 - Pisa
Partita IVA: n. 01887000501

(GU Parte Seconda n.49 del 28-4-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Octapharma AB, Svezia, codice SIS 2614 
  Specialita'  medicinale:  ATENATIV  "Soluzione  per  infusione"  50
UI/ml. 
  Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n° 031118019 (500  UI)  /021  (1000
UI) 
  Codice pratica: N1B/2021/1336. 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: variazione di  tipo
IB n. B.II.h.z: Sicurezza nei  confronti  degli  agenti  avventizi  -
Altra variazione. 
  Natura  della  variazione:  modifiche  secondarie  al  profilo   di
sicurezza nei confronti dei patogeni in conseguenza di  una  modifica
di design/dimensioni dei contenitori del plasma  da  plasmaferesi  di
origine USA ed aumento del volume massimo per donazione (da 880 mL  a
1183 mL). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
TX22ADD5101
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.