Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Octapharma AB, Svezia, codice SIS 2614 Specialita' medicinale: ATENATIV "Soluzione per infusione" 50 UI/ml. Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n° 031118019 (500 UI) /021 (1000 UI) Codice pratica: N1B/2021/1336. Tipologia di variazione oggetto della modifica: variazione di tipo IB n. B.II.h.z: Sicurezza nei confronti degli agenti avventizi - Altra variazione. Natura della variazione: modifiche secondarie al profilo di sicurezza nei confronti dei patogeni in conseguenza di una modifica di design/dimensioni dei contenitori del plasma da plasmaferesi di origine USA ed aumento del volume massimo per donazione (da 880 mL a 1183 mL). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Stefano Barucca TX22ADD5101