Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: ANAURAN 
  "gocce auricolari, soluzione" 1 flacone 25 ml - AIC 014302032 
  Codice pratica: N1A/2022/257 
  Single variation Tipo IA B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  relativo  ad  un  fabbricante  gia'  autorizzato  per  il
principio  attivo  lidocaina  cloridrato  monoidrato  (Moehs,  R1-CEP
1996-020-REV 08). 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 
  "200 mg compresse" 12 compresse - AIC 028710034 
  "200 mg granulato per soluzione orale" 12 buste - AIC 028710022 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL 
  "400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca" 12  buste  -
AIC 039600022 
  "400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice" 12 buste -
AIC 039600034 
  "400 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - AIC 039600059 
  "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 039600046 
  "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC 039600010 
  "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 039600061 
  "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse - AIC 039600073 
  "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 039600085 
  Specialita' medicinale: SPIDIFEN 
  "400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30  buste  -
AIC 026916104 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30  buste  -
AIC 026916130 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 10  buste  -
AIC 026916179 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone" 30 buste -
AIC 026916142 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone" 10 buste -
AIC 026916167 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 10 buste -
AIC 026916155 
  "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 026916080 
  Codice pratica: N1B/2022/234 
  Grouping variation Tipo IB B.III.1.a.3 - Presentazione  di  un  CEP
nuovo relativo ad  un  nuovo  fabbricante  per  il  principio  attivo
ibuprofene (BASF, R1-CEP 2000-087-REV 03). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  La
modifica  entra  in  vigore  il  giorno  successivo  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX22ADD5113