Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l. 
  Medicinale: ASADROX 
  AIC n. 048829 - Tutte le confezioni autorizzate 
  Cod. Pratica: C1B/2022/150 
  Procedura n. PL/H/0548/001-003/IB/011/G 
  Comunicazione di fine procedura del RMS del 08/04/2022; 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati e codice ATC 
  Modifica apportata: IB-C.I.3.z Modifica del RCP  e  FI  in  accordo
alla  procedura  PSUSA/00010271/202007  e  IA-A.6  Aggiornamento  del
codice ATC da: C10BX05  inibitori  della  HMG  CoA  riduttasi,  altre
combinazioni  a:   C10BX05   sostanze   modificatrici   dei   lipidi,
combinazioni al paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafo   4.5   dell'RCP   e
corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  a  partire   dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
delle presenti variazioni, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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