Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2021/2177 
  Medicinale: AVERELIX 
  Codice farmaco: 042402014 
  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Procedura Europea N° DE/H/6256/001/IB/034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Allineamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento  PLAVIX.  Aggiornamento  alla  versione  piu'
recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 5.1, 10 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione 
  "In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a  rischio  da
moderato ad alto o ictus ischemico minore (IS). 
  Clopidogrel in associazione con ASA e' indicato in: 
  • Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto  (punteggio
ABCD2 ≥4) o IS minore (NIHSS ≤3) entro 24 ore dall'evento TIA o IS" 
  sono state definite in sede di contrattazione secondo la  procedura
vigente. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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