Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  OmniVision  Italia  S.r.l.,  Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  Medicinale: DROPLACOMB; 
  Procedura Europea N° IT/H/0384/001/IA/019 
  Codice pratica N°: C1A/2022/958 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  042020  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: 1 tipo IAIN, n. C.I.3.a - Modifica apportata:
Aggiornamento   stampati   per   implementazione   della    procedura
PSUSA/00001832/202104 riguardante il principio attivo Latanoprost. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011  e  s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  in  GU,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, che non  riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
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