Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Numero e data del protocollo: 21855 del 23/02/2022 
  Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL 1% gel tubo da 100 g 
  AIC 043263021 - Germania 
  Tipologia di variazione: C.1.8 + C.1.5 
  Modifica apportata: eliminazione dalle autorizzazioni dei  siti  di
confezionamento secondario Falorni S.r.l. e CIT S.r.l. e aggiunta del
produttore estero Purna Pharmaceuticals NV, Rijksweg 17 B-2870  Puurs
(Belgium) 
  Numero e data del protocollo: 25902 del 03/03/2022 
  Medicinale di importazione: AUGMENTIN 875 MG  /  125  mg  compresse
rivestite con film 12 compresse 
  AIC 042212023 - Spagna 
  Tipologia di variazione: C.1.6 
  Modifica apportata: eliminazione  dei  siti  produttivi  SmithKline
Beecham Pharmaceuticals e GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 
  Numero e data del protocollo: 27572 del 08/03/2022 
  Medicinale   di   importazione:    PANTORC    40    mg    compresse
gastroresistenti, 14 compresse in blister 
  AIC 043160050 - Polonia 
  Tipologia di variazione: C.1.5 
  Modifica apportata: aggiunta del produttore estero Delpharm  Novara
S.r.l., Via Crosa 86 - 28065 Cerano (NO) - Italia 
  Numero e data del protocollo: 24694 del 1/03/2022 
  Medicinale di importazione: YAZ 0.02 mg/3  mg  compresse  rivestite
con film 28 compresse in blister pvc/al 
  AIC n. 044845016 - Olanda 
  Tipologia di variazione: C.1.6+C.1.8 
  Modifica apportata: eliminazione del produttore Bayer  Weimar  GmbH
und CO KG e dei siti di confezionamento secondario Falorni  S.r.l.  e
CIT S.r.l. 
  In  applicazione   della   determina   AIFA   DG/8/2022,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto 
  legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIP. 
  Il titolare dell'AIC e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche
al foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo  alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
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