Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/141 del 18.02.2022 
  Medicinali, confezioni e numero di A.I.C.: BUSCOFEN 200 mg  capsule
molli, tutte le confezioni 
  A.I.C. 029396037 - 029396052 
  Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping IB, 2 variazioni tipo B.III.1.a.2 
  Tipo di Modifica: aggiornamento del Certificato di  Idoneita'  alla
Farmacopea Europea per la sostanza attiva Ibuprofene, da parte di  un
produttore gia' approvato,  Solara  Active  Pharma  Sciences  Limited
(R1-CEP 1966-061-Rev 14) e aggiornamento del Certificato di Idoneita'
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Ibuprofene,  da  parte
del produttore gia' approvato, IOL Chemicals and Pharmaceuticals  LTD
(R1-CEP 2008-316-Rev 03). 
  Aggiunta di Vivachem Intermediate Private Limited,  Raikot,  Punjab
(India) quale fornitore  dell'intermedio  usato  nella  fabbricazione
della sostanza attiva Ibuprofene, per  il  produttore  approvato  IOL
Chemicals and Pharmaceuticals LTD. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Ferrari 

 
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