Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica C1B/2022/223 
  Specialita' Medicinale: OLIMEL A.I.C. n. 039941 
  Procedura      di       Mutuo       Riconoscimento       Variazione
FR/H/0419/001-003;005;007/IB/083 
  Var IB n. B.III.1 a)5 -Nuovo certificato per  un  principio  attivo
non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in
cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale
non e' dichiarato privo di endotossina per: 
  Sottomissione CEP nuovo  per  il  principio  attivo  Sodio  acetato
triidrato da fornitore nuovo - Niacet BV: R0-CEP 2018-029-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX22ADD5305