Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale ad uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Codice Pratica: N1A/2022/531 
  Medicinale: GLUCOSIO B. BRAUN 33% soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: 030899379, 030899381, 030899621, 030899633 
  Titolare A.I.C. B. Braun Melsungen AG. 
  Tipologia variazioni: IA B.II.e.5.b 
  Tipo di modifica e modifica apportata: 
  Soppressione delle seguenti confezioni: fiala da  5  ml  A.I.C.  n.
030899379; 
  fiala da 10 ml A.I.C. n. 030899381; 
  20 fiale da 5 ml A.I.C. n. 030899621; 
  20 fiale da 10 ml A.I.C. n. 030899633. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica  di  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 3 e  6  del  Foglio  illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti  prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                             Lidia Perri 

 
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