Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: XALIBUR (latanoprost) 
  Codice pratica: N1B/2022/42 
  Confezioni e numeri AIC: 50mcg/ml collirio,  soluzione  flacone  da
2,5ml AIC n. 038611024 
  50mcg/ml collirio, soluzione, 30 contenitori monodose da 0,2ml  AIC
n. 038611036 
  Tipo di modifica: variazione di  tipo  IB  B.II.d.2.d)  -  Modifica
della procedura di prova del prodotto  finito  -  Altre  modifiche  -
Aggiunta del fattore di correzione nella formula per il calcolo della
percentuale delle impurezze. 
  Specialita' medicinale: EFEXOR 
  Confezioni e numeri AIC: 37,5mg, 75mg, 150mg, 225mg capsule  rigide
a rilascio prolungato AIC n. 028831(tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA VIATRIS 
  Confezioni e numeri AIC:  37,5mg,  75mg,  150mg  capsule  rigide  a
rilascio prolungato AIC n. 028834(tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2021/3266 
  Procedura Europea: SE-H-XXXX-IA-644-G 
  Tipo di modifica: Grouping di 4  variazioni  di  tipo  IA  -  n.  1
variazione tipo IA B.I.b.2.b -Soppressione di una procedura di  prova
per il principio attivo, quando e' gia' autorizzata una procedura  di
prova alternativa - Eliminazione della procedura del test in house di
Hikal per il palladio;  n.  2  variazioni  di  tipo  IA  B.I.b.1.d  -
Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non  significativo  -
soppressione  dei  parametri  obsoleti  per  il  test  del  Nickel  e
dell'acido acedico; n. 1 variazione di tipo IA A.7 - Soppressione  di
Hikal Limited come sito di fabbricazione per il principio attivo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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