Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Specialita' medicinale: SUCRALFIN 
  Confezioni AIC n. 025822053 
  Specialita' medicinale: LASITONE 
  Confezioni AIC n. 023770011 
  Codice pratica: N1A/2022/335 
  Grouping di Var IAin  A.5.a  -  Aggiornamento  del  nome  del  sito
responsabile per tutte le fasi di produzione da Sanofi-Aventis Sp.  z
o.o. a Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. - Oddział w Rzeszowie. 
  Specialita' medicinale: ZARIVIZ 
  Confezioni AIC n. 024259044 
  Codice pratica: N1A/2022/381 
  Var IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP R1-CEP-1996-020-Rev 08 Moehs
Iberica S.L.,  per  aggiornamento  del  grado  di  idratazione  della
lidocaina, con contestuale modifica di RCP, FI ed etichetta esterna. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio  Illustrativo  e,  dove  applicabile,  sul  RCP  e
sull'etichettatura, relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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