LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
Sede legale: via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
Partita IVA: 00071020085

(GU Parte Seconda n.53 del 7-5-2022)

 
                 Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Medicinale: PRESDIUR (olmesartan+idroclorotiazide). 
  Codice Pratica: N° C1A/2022/629. 
  Codice farmaco: 045151 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura Europea: IT/H/0760/001-004/IA/017. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica C.l.). 
  Medicinale: OLMEDIE (olmesartan medoxomil). 
  Codice Pratica N° C1A/2022/628. 
  Codice farmaco: 045005 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura Europea: IT/H/0759/001-003/IA/015. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica C.I.z). 
  Modifica apportata: Variazione stampati a  seguito  raccomandazioni
del PRAC in merito ai segnali (EPITT n. 19258). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo  4.8  dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della modifica, all'RCP;  entro  e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in   vigore
pubblicazione in GURI della modifica che i lotti prodotti nel periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
TX22ADD5502
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.