Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica N1A/2022/379 
  Specialita' medicinale: QUINAZIL 15mg e  20mg  compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  027225  -  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: IA B.I.b.2.a + IAin C.I.3.a 
  Tipo di  modifica:  Modifica  minore  ad  una  procedura  di  prova
utilizzata  dall'Applicant  per  l'analisi   del   principio   attivo
quinapril e modifiche ai testi al fine di includere  le  informazioni
richieste dal  PRAC  a  seguito  della  valutazione  dello  PSUR  del
prodotto "quinapril" (PSUSA/00002591/202104). 
  Data di implementazione: 11 gennaio 2022 (modifica  tecnica)  e  21
marzo 2022 (modifica testi) - Data di approvazione: 25 aprile 2022 
  Codice pratica N1A/2022/380 
  Specialita'  Medicinale:  QUINAZIDE   20mg/12,5mg   e   20mg/6,25mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  027225  -  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: IA B.I.b.2.a + IAin C.I.3.a 
  Tipo di  modifica:  Modifica  minore  ad  una  procedura  di  prova
utilizzata  dall'Applicant  per  l'analisi   del   principio   attivo
quinapril e modifiche ai testi al fine di includere  le  informazioni
richieste dal  PRAC  a  seguito  della  valutazione  dello  PSUR  del
prodotto "quinapril/HCTZ" (PSUSA/00002592/202104). 
  Data di implementazione: 11 gennaio 2022 (modifica  tecnica)  e  21
marzo 2022 (modifica testi) - Data di approvazione: 25 aprile 2022 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A   partire   dalla   data   di   implementazione,   il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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