Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2022/251 
  Medicinale: AMBRAMICINA "250 mg capsule rigide" 16 capsule 
  AIC 008595062. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni 1)  variazione  di  tipo  IB-B.III.1.a)2)  -
Aggiornamento del Certificato di Idoneita' della  Farmacopea  Europea
per il principio attivo "Tetracycline hydrochloride" presentato da un
fabbricante gia' approvato: Ningxia Qiyuan Pharmaceutical CO. LTD  da
CEP n° R1-CEP-2001-349-rev.03 a CEP n° R1-CEP-2001-349-rev.04. 
  1)  Variazione  di  tipo  IA-B.III.1)  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea.  Per  l'eccipiente
capsule  di  gelatina  dura  b)  Certificato  di   conformita'   alla
farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un  eccipiente
2) Nuovo certificato per un eccipiente, presentato da un  fabbricante
gia' approvato: Gelita AG: CEP n° R1-CEP-2000-050- Rev. 02. 
  1)  Variazione  di  Tipo  IB-B.III.1)  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea.  Per  l'eccipiente
capsule  di  gelatina  dura  b)  Certificato  di   conformita'   alla
farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente 
  3)  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato: PB Gelatins: CEP n° R1-CEP-2000-045- Rev.04. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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