Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice Pratica N° N1A/2022/447 
  Specialita' medicinale: DEPALGOS 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "5mg+325mg" compresse  rivestite  con  film:  14  compresse  -  AIC
035313016; 28 compresse - AIC 035313028; 56 compresse - AIC 035313030 
  "10mg+325mg" compresse rivestite  con  film:  14  compresse  -  AIC
035313042; 28 compresse - AIC 035313055; 56 compresse - AIC 035313067 
  "20mg+325mg" compresse rivestite  con  film:  14  compresse  -  AIC
035313079; 28 compresse - AIC 035313081; 56 compresse - AIC 035313093 
  "5mg+325mg" compresse effervescenti: 6 compresse -  AIC  035313105;
14 compresse - AIC 035313117; 28 compresse - AIC 035313129; 
  "10mg+325mg" compresse effervescenti: 6 compresse - AIC  035313131;
14 compresse - AIC 035313143; 28 compresse - AIC 035313156; 
  "20mg+325mg" compresse effervescenti: 6 compresse - AIC  035313168;
14 compresse - AIC 035313170; 28 compresse - AIC 035313182; 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67  Frazione  Granatieri  Scandicci
(FI) 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  alle  conclusioni
scientifiche del CMDh (PSUSA/00002254/202104). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto
sugli  stampati  (paragrafi   4.4   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Bruno De Bortoli 

 
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