Comunicazione            notifica            regolare            AIFA
          0050358-28/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 28/04/2022 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/4910 
  Medicinale: ANTEPSIN 
  Codice farmaco: 022803 Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  per  adeguamento  all'ultima
versione del QRD template. Aggiornamento del Foglio  illustrativo  al
QRD template in seguito a presentazione Readability Test. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e delle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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