Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PREGABALIN PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  043672  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/515/001-003/IA/014 
  Codice pratica: C1A/2022/1108 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP  e  FI)  a  seguito
delle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/13254/2022. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati   (RCP   e   PIL),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: LATANOPROST PENSA PHARMA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 039118017 
  Codice pratica: N1A/2022/446 
  Modifica di Tipo IAIN C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del   FI   a   seguito   delle
raccomandazioni dello 
  PSUSA/00001832/202104. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta  con  impatto  sul  solo  FI,  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitata-mente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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