Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:   PANTOPRAZOLO   ZENTIVA   ITALIA   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 038439 
  Codice Pratica n. C1A/2022/1182 
  Procedura n. DE/H/0946/001-002/IA/062 
  Variazione Tipo IA.IN n. A.5.a) - cambio del nome e  dell'indirizzo
del sito responsabile della produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto  finito  (da:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland a:
Opella Healthcare  Poland  Sp.  z  o.o.,  Oddzial  w  Rzeszowie,  ul.
Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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