Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LOPRESOR 
  Confezioni: AIC n. 023610013 "100 mg compresse rivestite con  film"
30 compresse; 
  AIC n. 023610025  "200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  28
compresse a rilascio prolungato 
  Codice Pratica: N1B/2022/361 
  Grouping variation contenente 3 var. tipo IAin e 1 var. tipo IB  di
seguito riportate 
  -  Var  B.II.b.2.c.2)  tipo  IAin:  aggiunta  di  un   nuovo   sito
responsabile del rilascio e  del  controllo  dei  lotti  di  prodotto
finito (Special Product's Line S.p.A); 
  -  Var.  B.II.b.1.a)  tipo  IAin:  aggiunta  di   un   nuovo   sito
responsabile  del  confezionamento  secondario  del  prodotto  finito
(Special Product's Line S.p.A); 
  -  Var.  B.II.b.1.b)  tipo  IAin:  aggiunta  di   un   nuovo   sito
responsabile  del  confezionamento  primario  del   prodotto   finito
(Special Product's Line S.p.A); 
  - Var. B.II.b.1.e) tipo IB: aggiunta di un sito responsabile  della
produzione del prodotto finito (Special Product's Line S.p.A). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
TX22ADD5723