Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: CUSIMOLOL 
  Confezioni: 5 mg/ml collirio, soluzione - AIC 032004020 
  Codice pratica: N1B/2022/164 
  Gruppo di variazioni 
  3 x tipo IB B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato per  la
sostanza  attiva  timololo  maleato  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato   Teva   Pharmaceutical   Industries   Ltd.   da   R1-CEP
1998-147-Rev 05 a R1-CEP 1998-147-Rev 06, da R1-CEP 1998-147-Rev 06 a
R1-CEP  1998-147-Rev  07  e  da  R1-CEP  1998-147-Rev  07  a   R1-CEP
1998-147-Rev 08. 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide 
  A.I.C. 027660 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2022/316 
  Gruppo di variazioni 
  Variazione tipo IA, A.5.b: modifica del nome di un fabbricante  del
prodotto finito da "Novartis Farmaceutica S.A."' a "Siegfried Barbera
S.L.". 
  Variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.1: modifica dell'indirizzo del sito
di rilascio Novartis Farmaceutica S.A. da "Ronda de Santa Maria, 158,
Barbera' del Valles, 08210 Barcellona, Spagna" a  "Gran  Via  de  les
Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna". 
  Variazione tipo IAIN  B.II.b.2.c.1:  aggiunta  di  Novartis  Pharma
GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga,  Germania,  come  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo. 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide 
  A.I.C. 027660 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2022/258 
  Gruppo di variazioni 
  2 variazioni tipo IA B.I.b.1.d - soppressione di  un  parametro  di
specifica non significativo per formoterolo fumarato non micronizzato
e micronizzato: 'Metalli pesanti mediante fluorescenza ai raggi X'. 
  Variazione  tipo  IA  B.I.b.1.b:  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche del Palladio da "Non superiore a 5 µg/g" a "Non  superiore
a 1 µg/g" per l'intermedio formoterolo fumarato non micronizzato. 
  2 variazioni tipo IA B.I.b.2.a: modifiche minori nella procedura di
prova per la determinazione dell'acqua (Karl Fischer) per formoterolo
fumarato non micronizzato e micronizzato. 
  2 variazioni tipo IA B.I.b.2.a: modifiche minori nella procedura di
prova  per  identificazione,  impurezze  e  titolazione  (HPLC)   per
formoterolo fumarato non micronizzato e micronizzato. 
  Variazione  tipo  IB  variation   B.I.b.2.e:   sostituzione   della
procedura di prova 'Palladio mediante  AAS'  con  'Palladio  mediante
ICP-MS' per l'intermedio formoterolo fumarato non micronizzato. 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide 
  A.I.C. 027660 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2022/422 
  Variazione tipo IA, A4: modifica del nome di un sito  di  controllo
del principio attivo, da  "Novartis  Integrated  Services  Limited  -
International Service  Laboratory"  a  `"SGS  International  Services
Laboratory (ISL) Limited. 
  Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile 
  AIC n. 020417022 
  Codice pratica: N1A/2022/309 
  Variazione tipo IA, A.4 - Modifica del nome del sito  di  controllo
della sostanza attiva con  sede  in  Ringaskiddy,  Cork,  Irlanda  da
"Novartis  Integrated  Services  Limited  -   International   Service
Laboratory" a "SGS International Services Laboratory (ISL) Limited". 
  Medicinale: SIRDALUD 
  AIC 025852 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2022/293 
  Gruppo di variazioni di tipo IA relative alla sostanza attiva: 
  B.I.b.1.d  -  Eliminazione  del  parametro  di  specifica  "Metalli
pesanti" con il corrispondente metodo analitico 
  A.7 - Eliminazione del sito di controllo Solvias AG,  Römerpark  2,
4303 Kaiseraugst, Svizzera e del sito di  fabbricazione  e  controllo
Rohner AG. Gempenstrasse 6, CH-4133 Pratteln, Svizzera. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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