Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO 
  Confezioni e numeri AIC: 044706012 e 044706024 
  Codice pratica: N1B/2021/516 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.1.z. 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  per  armonizzazione  degli
stampati e per allineamento alle versioni correnti del QRD template e
della linea guida eccipienti. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli  stampati  richiesta  (
(paragrafi  2;  4.2;  4.3;  4.4;  4.5;  4.8;  5.2  e  9d  el  RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP del Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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