Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Comunicazione notifica regolare 0050335-28/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratica n. N1B/2021/594 
  Medicinale: INITISS PLUS 
  Confezioni e numeri AIC: - "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite  con
film" 14 compresse - AIC 029116011. 
  Modifica apportata: 
  -  variazione  tipo  IB  C.I.z),   implementazione   di   importati
informazioni di sicurezza per adeguarsi alle raccomandazioni del PRAC
(EU PSUR Work Sharing Benazepril/idroclorotiazide FR/H/PSUR/0043/02),
estesa   a   tutti   i   medicinali   contenenti    idroclorotiazide.
Aggiornamento degli stampati  alla  versione  piu'  recente  del  QRD
Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 9 e 10 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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