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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano. Medicinale: SCHOLLMED ONICOMICOSI 5% smalto medicato per unghie (AIC 045830) Codice Pratica: C1B/2022/257 DE/H/6182/001/IB/008 Tipologia variazione: IB C.I.z: Allineamento alla linea guida eccipienti SANTE-2017-11668 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Laura Savarese TX22ADD5878