Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: SILDENAFIL ACCORD AIC n. 041269 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3613 Proc.n. NL/H/1823/001-003/IA/023/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK + Eliminazione siti di controllo lotti del p.f. ALS Laboratories Limited, UK e Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK, + Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con Pharmadox Healthcare Ltd., Malta. Specialita' medicinale: FINASTERIDE AHCL AIC n. 039595 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3623 Proc.n. NL/H/1149/001-002/IA/042/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK + 2x Tipo IA B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con Lab Analysis s.r.l., Italia + sostituzione sito di controllo lotti del p.f. ALS Laboratories (UK) Limited, UK con Pharmadox Healthcare Ltd., Malta. Specialita' medicinale: CLARITROMICINA ACCORD AIC n. 044779 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/327 Proc.n. NL/H/3682/001-002/IA/010/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Homefield Road, Haverhill, UK con Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK + Tipo IAIN - B.II.b.1.b Aggiunta sito di conf. prim Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK + Tipo IA - A.7 Eliminazione siti di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, Sage House, UK + ALS Laboratories Limited, UK + ALS Czech Republic, s.r.o. CZ, Praha 9, Repubblica Ceca ed Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK. Specialita' medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD AIC n. 044740 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/225 Proc.n. NL/H/3599/001/IA/009 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, Sage House, UK + Eliminazione sito di conf. prim. e sec. del p.f. Accord Healthcare limited, Homefield Road, Haverhill, UK + Eliminazione sito di importazione e rilascio Accord Healthcare Limited Sage house,UK. Specialita' medicinale: MEXABREST AIC n. 040900 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/356 Proc.n. DK/H/1729/001/IA/019/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK ed eliminazione sito di controllo lotti del p.f. ALS Laboratories Limited, UK ed eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK + Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con Pharmadox Healthcare Ltd., Malta. Specialita' medicinale: ANTABREST AIC n. 040008 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3323 Proc.n. NL/H/4558/001/IA/032/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK e sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK + 2x Tipo IA B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con Lab Analysis s.r.l., Italia + sostituzione sito di controllo lotti del p.f. ALS Laboratories (UK) Limited, UK con Pharmadox Healthcare Ltd., Malta. Specialita' medicinale: IRINOTECAN ACCORD AIC n 044241 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3603 Proc.n. NL/H/4565/001/IA/015 Tipologia modifica: Tipo IA - A.6 Aggiornamento del codice ATC come pubblicato da WHO. Specialita' medicinale: ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE AIC n 040469 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/491 Proc.n. NL/H/4569/IA/032/G Tipologia modifica: Grouping di IAin-B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK. con Accord Healthcare B.V. e - IA- A.7 Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK +Eliminazione sito di conf. sec. Accord Healthcare Limited, UK. Specialita' medicinale: METOTREXATO ACCORD AIC n 044177 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/298 Proc.n. SE/H/1205/IA/29/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti e importazione del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK + Tipo IA B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con Pharmadox Healthcare Ltd., Malta. Specialita' medicinale: METOTHER AIC n 044224 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/202 Proc.n. SE/H/1431/IA/35/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti e importazione del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK + Tipo IA B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con Pharmadox Healthcare Ltd., Malta. Specialita' medicinale: RASAGILINA ACCORD AIC n 044206 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/633 Proc.n. DE/H/4367/IA/011/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di conf. prim. e sec. del p.f. Sofarimex- Industria Quimica e Farmacêutica, S.A., e sito conf. sec. Accord Healthcare Limited, sito di controllo lotti Astron Research Limited, sito di rilascio Accord Healthcare Limited, Sage House, UK + Tipo IA -A4 Cambio dell'indirizzo del produttore del p.a. Amino Chemicals Ltd., Malta. Specialita' medicinale: LORAZEPAM ACCORD AIC n. 035540 Confez.: tutte Codice Pratica: N1A/2022/398 Proc: Nazionale Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 Aggiunta nuovo fornitore CEP (F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A) per il p.a Lorazepam. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: IRINOTECAN ACCORD AIC n 044241 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/3457 Proc.n. NL/H/4565/001/IB/014 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI in accordo all'esito della procedura PSUFU (FR/H/PSUFU/00001783/202005) per irinotecan cloridrato. Modifiche editoriali. Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD AIC n. 041342 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/496 Proc.n. NL/H/4567/001/IA/033 Tipologia modifica: Tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento del RCP in accordo all'esito della procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202105) adottato il 16.02.2022 e pubblicato sul sito della CE per il micofenolato mofetile o l'acido micofenolico. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: OXALIPLATINO ACCORD AIC n. 041274 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2022/317 Proc.n. IE/H/0756/001/IB/041 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI in accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00002229/202104). Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD AIC n. 043305 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/519 Proc.n. ES/H/0275/001-002/IA/020 Tipologia modifica: IAIN - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP in accordo all'esito della procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202105) adottato il 16.02.2022 e pubblicato sul sito della CE per il micofenolato mofetile o l'acido micofenolico. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si eeritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD AIC n. 045710 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/738 Proc.n. DE/H/4813/001-003/IA/012 Tipologia modifica: Tipo IAIN C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in accordo con la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/683818/2021). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD AIC n 044965 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2022/468 Proc.n. NL/H/3715/001/IB/011 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP in linea con il prodotto di riferimento Truvada. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: SERTRALINA ACCORD AIC n. 043969 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/2382 Proc.n. NL/H/3385/001-002/IB/019 Tipologia modifica: Tipo IB C.I.z - Aggiornamento del RCP e FI in accordo con la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/257435/2020). Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD AIC n. 044174 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2022/625 Proc.n. NL/H/4553/001-003/IB/017 Tipologia modifica: Tipo IB C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in accordo con la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/683818/2021). Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: BOSENTAN ACCORD AIC n. 043079 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2022/462 Proc.n. SE/H/1906/001-002/IB/025 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Tracleer. Modifiche editoriali. Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA AIC n 040573 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2019/3135 Proc.n. NL/H/1444/001/IB/031 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI in accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00002264/201812) per paclitaxel. Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: LAMIVUDINA ACCORD AIC n. 042142 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/2934 Proc.n. NL/H/2661/001-003/IB/019 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Epivir. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ACICLOVIR ACCORD AIC n. 031846 Confez.: tutte Codice Pratica: N1B/2017/1790 Proc.n. Nazionale Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP, FI e etichettatura in linea con il prodotto di riferimento Zovirax. Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: DONEPEZIL ACCORD AIC n. 041015 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/3314 Proc.n. SE/H/756/01-02/IB/23 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z - Aggiornamento del RCP e FI in accordo con la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/380226/2021 datata 02.08.2021). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 ,4.5, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: BUPROPIONE ACCORD AIC n. 046938 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2022/483 Proc.n. NL/H/4095/001/IB/007 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Elontril. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TREXOTHER AIC n. 045586 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2022/310 Proc.n. IE/H/477/001-002/IB/016 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI in accordo all'esito della procedura PSUFU (DE/H/PSUFU/00002014/201910) per metotrexato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL AIC n 038774 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/520 Proc.n. NL/H/4839/001/IA/048 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Aggiornamento del RCP in accordo all'esito della procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202105) adottato il 16.02.2022 e pubblicato sul sito della CE per il micofenolato mofetile o l'acido micofenolico. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX22ADD5884