EFFIK ITALIA S.P.A.
Sede legale: via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Codice Fiscale: 03151350968

(GU Parte Seconda n.58 del 19-5-2022)

 
             Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/4517 e N1B/2021/293 
  Medicinale: LORENIL 
  Codice farmaco: 028228 
  Titolare AIC: Effik Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della Modifica: 3xC.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento alle linee guida eccipienti. Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
Test e adeguamento dell'RCP e al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
TX22ADD5900
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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