Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Codice pratica N. C1A/2020/3434 
  Procedura europea N. PT/H/685/001/ IAIN /016 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 041330 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: IAIN - B.II.b.1.a  aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario: Prestige  Promotion  Verkaufsförderung  &
Werbeservice GmbH. 
  Codice pratica N. C1B/2022/32 
  Procedura europea PT/H/0773/001-002/IB/009 
  Medicinale: TEICOPLANINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 042106 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: IB- B.III.1.a.3. aggiunta di un CEP da  parte
di  un  nuovo  produttore  di  API:  Livzon   Group   Fuzhou   Fuxing
Pharmaceutical Co. 
  Codice pratica N. N1B/2022/207 
  Medicinale: CITARABINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 034164 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione:  IB-  B.III.1.a.1.  nuovo  CEP  da  parte  di
produttore di API autorizzato: Asahi Kasei Finechem Co., Ltd 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica N. C1A/2022/152 
  Procedura europea N. PT/H/1766/001/IA/006 
  Medicinale: ERTAPENEM HIKMA 1 g 
  Confezioni e numeri di AIC: 045389 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: IAIN, Tipo di Modifica: C.I.z 
  Modifica Apportata: Adeguamento stampati alle  raccomandazioni  del
PRAC n. EMA/PRAC/630314/2021 del 25-28 ottobre 2021 (paragrafo 4.4  e
4.8 del RCP e corrispondente parte FI) 
  Codice pratica N. C1B/2021/1792 
  Procedura europea N. PT/H/1316/001/IB/004 
  Medicinale: CISATRACURIO HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 044195 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: IB, Tipo di Modifica: C.I.3.z) 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli  stampati  in  accordo  con
esito PSUSA/00000777/202007  (paragrafo  4.2,  4.6,  4.8  del  RCP  e
corrispondente parte FI). 
  Codice pratica N. C1B/2020/1614 
  Procedura europea N. NL/H/1098/001/IB/020 
  Medicinale: AMIODARONE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 fiale 038320014 
  Tipologia variazione: IB, Tipo di Modifica: C.I.3.z) 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli  stampati  in  accordo  con
esito  PSUSA/00010524/201906  (paragrafo   4.4,   4.5   del   RCP   e
corrispondente parte FI). 
  Codice pratica N. C1A/2021/3624 
  Procedura europea NL/H/1098/001/IA/022 
  Medicinale: AMIODARONE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 fiale 038320014 
  Tipologia variazione: IAIN, Tipo di Modifica: C.I.3.a) 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli  stampati  in  accordo  con
esito  PSUSA/00000166/202012  (paragrafo  4.5  e  4.8   del   RCP   e
corrispondente parte FI). 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI  della  variazione  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX22ADD5928