Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 048509 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2021/2914 
  Tipo di modifica: Tipo  IB  -  B.II.f.1.a.  -  Modifica  apportata:
Riduzione della durata di conservazione del  prodotto  finito,  cosi'
come confezionato per la vendita, da 30 mesi a 24 mesi. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  da
"2.5 anni" a "24 mesi") relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP. I lotti gia' prodotti non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della Comunicazione di notifica  regolare  in  Gazzetta
Ufficiale. Trascorso  il  suddetto  termine  le  confezioni  che  non
rechino  le  modifiche  indicate  dalla  Comunicazione  di   notifica
regolare  non  potranno  piu'  essere  dispensate  al   pubblico   e,
conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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